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最後修改時間:2017-06-22 11:52:49

 

研究倫理送審常見的實務問題 Q & A

 

Q 1:可以先執行研究再補審查程序嗎?

A:應先通過審查再執行計畫,特別是收案程序須先通過審查才能加以執行

 

Q 2:可以用自己班上學生做研究嗎?

A不一定,盡量不要,因為考慮到學生難以行使其自由意願,及易造成教學關係與研究關係的利益衝突,但是在自然情境下的正常教學研究則不在此限

 

Q 3:一定要徵求同意嗎?

A原則上要,除非徵求同意研究無法執行,而研究價值性高且無其他研究方法可加以取代。

但依2012年7月5日衛署醫字第1010265083號公告之得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍之規定研究案件符合下列情形之一者,得免取得研究對象之同意:

1.公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

2.自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。

3.研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。

4.研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,不免除事先取得研究對象同意則無法進行,且不影響研究對象之權益

 5.研究倫理相關法規允許的狀況下,可免除知後同意。

 

Q 4:一定要書面同意書嗎?

A不一定,但以取得書面同意為優先考慮,其次可以考慮以口頭取得同意,而以錄影、錄音、第三者作證等方式為之。

    另為保護研究參與者而進行匿名問卷或訪視,建議計畫主持人可改用口頭同意(可錄音)或社群集體的方式取得參與者的同意,並於送審申請書中清楚載明須免除研究參與者同意書的理由,以及取得同意的過程。

國立彰化師範大學研究倫理審查委員會知情同意書(範本)

 

Q 5:一定要提供補償或禮物嗎?

A不一定,但是衡量研究參與者的付出,得考慮其交通費用、獲取工作酬勞的時間成本,或是可能的利益損傷而加以提供酬謝與補償。

 

Q6:何謂人體試驗、人體研究與人類研究,三者有何差別?

A

1.人體試驗為醫療法所規範,人體研究為人體研究法所規範,人類研究為國科會研究倫理審查試辦方案所規範,三者有所重疊,後者涵蓋前者。

2.有關人體試驗

    根據醫療法之第8條:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」

3.有關人體研究

  根據人體研究法之第4條第1款:「人體研究(以下簡稱研究):指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」

4.有關人類研究

  根據行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案之適用範圍:「本方案所稱之人類研究係以個人或群體為對象,使用觀察、介入、互動之方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料,而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動。」

 

Q7:研究計畫主持人須具備研究倫理訓練背景嗎?

A研究倫理審查委員會一般會要求研究計畫主持人具備研究倫理訓練背景,比如過去一年內須有3小時或過去兩年內有6小時或過去三年內有9小時以上研究倫理相關訓練時數,並提出證明文件。同時,也可能會同時要求研究計畫共同或協同主持人有類似的訓練背景,以及要求執行研究計畫的相關工作人員有接受研究倫理的講習或訓練。

 

Q8:如何判定研究計畫屬於免除審查、簡易審查或一般審查?

A

1.免除審查:免除審查計畫案之要件如下

  (1)於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。

  (2)使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。

  (3)公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

  (4)於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。

  (5)研究計畫屬微小風險,且其研究參與者所遭受之風險不高於未參加該研究者,經審查委員會評估得免審查並核發免審證明。

2.簡易審查:適用於僅涉及微小風險的計畫案。

3.一般審查:未能符合免審與簡審之研究計畫即要接受一般審查。

      基本上,審查以一般審查為原則,當案件類型經由審查委員會經驗累積後發現其風險較低,可改為簡易審查或免除審查類型方式處理即可者,會以正向表列方式,改為簡易審查或免除審查。

        一般審查之原文為(full-committee review) 或 (full-board review),其原意為全委員會審查全委員會審查中必然會包含法律專家與社會公正人士以及更多不同專長領域與觀點的委員可對研究計畫中的相關研究倫理以及研究參與者保護考慮得更為周全。

         簡易審查之原文為(expedited review),其原意為快速審查,亦即研究計畫類型涉及的研究倫理風險較低,可以更簡易與快速的方式完成其審查程序者,可以採簡易審查方式來進行之

         免除審查之原文為(exempt review),其原意為豁免審查,亦即研究計畫本要經審查程序,但因研究計畫類型所涉及的研究倫理風險相當低,因此可加以豁免審查程序,以節省審查資源並有利研究計畫的快速推動

 

Q 9:何謂微小風險?

A微小風險是指研究參與者因參與研究而所受之生理、心 理傷害的風險,其機率與強度不大於在一般日常生活中所可能遭遇者,或不大於一般健康的人在例行之醫療、牙醫、心理檢查時所可能遭遇之身心傷害的風險機率。

 

Q10:計畫主持人自行判定研究計畫屬免除審查是否就不須送審?

A計畫主持人雖自行判定研究計畫可能符合免除審查,但仍需送審,而由研究倫理審查委員會加以確認,並開立免審證明。

 

Q11:那些人屬於易受傷害族群?

A「易受傷害族群」是指因年齡、智能或身體(生理)狀況缺乏充分決 定能力或因所處環境、身份或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法以自由意願做決定者包括未成年、受刑人、孕婦、身心障礙 者及經濟或教育狀況導致社會地位低下的人;此外,學生、軍中人員、居於安養院的人及種族上的弱勢族群等亦屬於「易受傷害族群」,對這些研究群體應考慮更多的安全保護措施。

 

Q 12 :那研究倫理審查的流程為何?

A可分為兩大階段

1.行政審查、初核及執行秘書之判定: (1) 計畫主持人至研究治理中心繳費登錄後,將送審資料(一式書面與電子檔存於隨身碟中)交倫審會承辦人(專責秘書)依據「一般審查行政查核表」檢查送審資料是否備齊,若有遺漏則請主持人補件,待資料備齊後再做下一步處理。(2) 資料備齊後送執行秘書初核是否符合一般審查條件:為未符合免除審查或簡易審查要件外的其他計畫(必要時給予主持人送審建議)。對符合條件之案件,由執行秘書選派委員二人進行審查, 視需要增加專家一人。 (3) 承辦人得依主持人之要求發予送審證明書。

2.委員及專家審查: (1)承辦人(專責秘書)先與受選派之審查委員及審查專家聯絡,確認其可以審查後再將相關資料於二個工作天以電子檔送達審查者。(2)審查者於十個工作天內完成審查並填寫「一般審查意見表」,送回委員會 (3) 承辦人(專責秘書)收到書審意見並加以統整後,需於會議前五個工作天通知每位委員進行線上審閱。 (6) 會議當天,進行全委員會審查。

 

Q 13:研究倫理審查有哪些常見須修正的問題?

A倫理審查常見問題如下:

1.研究人員未接受足夠的研究倫理訓練

2.缺乏知情同意或實施程序不完整或內容與資訊不周全(同意書的內容與實施的過程、如何退出、可能風險、納入/排除條件、緊急連絡與申訴機制)

3.對研究參與者的保護措施不足

4.對研究資料的保管不夠安全

5.知情同意書的取得

6.研究參與者為受保護或易受傷害族群

7.對研究可能造成傷害時的保護或彌補措施不足

國立彰化師範大學研究倫理審查委員會研究倫理書面審查注意事項.docx

 

Q 14:研究倫理審查通過證明效期有多久?

A依人體研究法第十七條規定:「審查會對其審查通過之研究計畫,於計畫執行期間,每年至少應查核一次。」 依人體試驗委員會之經驗與國際慣例,通過證明之效期亦以一年為宜,亦即研究倫理審查通過證明有效期限為一年。

    因此,多年期計畫至少須於執行一年結束後進行期中報告,以進行第一年計畫之結案審查以及第二年之後計畫之再次審查,透過參照第一年的執行結果以確認計畫持續進行之適切性。然後第二年結束後亦同,以至於計畫結束為止。

       

 

 

 

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