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教育部人體研究計畫制式通報表
2016-11-29 11:37

教育部人體研究計畫通報表

教育部人體研究計畫通報表(審查會版本)

(由查核辦公室填寫)

編號:                 

(由查核辦公室填寫)

接獲通報日期:      年     月     日

通報者資料

  審查會名稱:

  機構名稱:

  聯絡人姓名:

  聯絡人電話:

通報日期 :             年   月   日

 

審查會作成決議日期 :   年   月   日

 

事件發生日期或期間 :   年   月   日

     (年   月   日至   年   月   日)

研究計畫名稱:

 

 

計畫經費贊助機(關)構:(若無則免填)                       

 

 

I. 計畫內容及事件摘要說明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II.通報原因 (可複選)

□ 違反人體研究法第17條第2項

   □未依規定經審查會通過,自行變更研究計畫內容。

   □顯有影響研究對象權益或安全之事實。

   □不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。

   □有事實足認研究計畫已無必要。

   □發生其他影響研究風險與利益評估之情事。

□ 違反人體研究法第17條第3項

   □嚴重晚發性不良事件。

   □有違反法規或計畫內容之情事。

   □嚴重影響研究對象權益之情事。

III. 倫理審查委員會之調查與評估

1.本案是否有違反人體研究法相關規定之情事?

□是      

  □否

  其他說明:

 

 

 

 

 

 

 

2.倫理審查委員會調查結果或評估建議:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IV.倫理審查委員會之處理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VI.檢附文件

□  1. 計畫書 (必提供)

□  2. 經審查通過之受試者同意書版本 (必提供)

□  3. 執行偏差報告 (必提供)

□  4. 實地訪查報告 (如有則請提供)

□  5. 相關會議記錄 (必提供)

□  6. 其他文件:

 

 

通報者簽名:                         日期:     年     月     日

主管簽名:                           日期:     年     月     日

 

[通報方式:本申請表及檢附文件備妥後,請函文檢送教育部查核辦公室。]

 

(表格若有不足可自行延伸)

 

教育部人體研究計畫通報表

教育部人體研究計畫通報表(研究對象及ㄧ般民眾版本)

(由查核辦公室填寫)

編號:                 

(由查核辦公室填寫)

接獲通報日期:     年      月     日

通報日期 :        年      月     日

事件發生日期或期間 :   年   月   日

     (年   月   日至   年   月   日)

通報者資料

  姓名:

  電話:

  電子郵件:

  身分屬性:□ 研究對象(研究參與者/受試者)   □ ㄧ般民眾(非研究參與者/受試者)

研究計畫名稱:

 

 

研究計畫執行機構:

 

 

 

I. 計畫異常事件摘要說明

(請描述異常事件發生地點、事件發生之原因或狀況等)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II.是否已造成安全或權益之傷害

□是,(請簡述)                                                               

□否

III.是否已將此事件告知研究倫理審查委員會

□ 是,(請填寫倫理審查委員會名稱)                                                               

□ 否

□ 告知其他單位:                                   

 

IV.計畫主持人之處理

□ 已處理,處理方式為:                                                                                         

□ 尚未處理。

□ 不處理:(若知道原因請填寫)                                              

□ 其他:                                                                  

V.研究倫理審查委員會之處理

□ 已處理,處理方式為:

   □ 中止並限期改善。

   □ 終止研究。

   □ 其 他:                                    

□ 尚未處理。

□ 不處理,(若知道原因請填寫)                                              

□ 其他:                                                                  

VI.檢附文件 (若有則請填寫)

□  1.

□  2.

□  3.

□  4.

□  5.

 

通報者簽名:                           日期:     年     月     日

 

[通報方式:本申請表及檢附文件備妥後,可Email至查核辦公室電子信箱 hrppoffice@gmail.com,或郵寄紙本至台北市和平東路二段106號3樓 教育部委託查核辦公室收。]

 

 

(表格若有不足可自行延伸)




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